Tıbbi Bitki Çaylarında Karekod Ve Ruhsat Dönemi!
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretiminden satışına kadar tüm süreci yeniden düzenleyen önemli bir yönetmeliği yürürlüğe aldı. Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren düzenlemeyle birlikte, tıbbi amaçla kullanılan bitki çayları bilimsel değerlendirmeden geçirilerek ruhsatlandırılacak ve yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak.
Yeni uygulama, ürünlerin kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını yükseltmeyi hedeflerken, denetim süreçleri de doğrudan Sağlık Bakanlığı'nın sorumluluğuna bırakıldı.
Tıbbi Bitki Çayları Bilimsel İncelemeden Geçecek
Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırma işlemleri, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek. Ürünler, bilimsel ve teknolojik kriterler doğrultusunda değerlendirilecek, uygun bulunanlar için ruhsat düzenlenecek. Eksiksiz hazırlanan başvuruların en geç 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülürken, ruhsat alan her ürün karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilecek. Böylece üretimden eczaneye ulaşıncaya kadar tüm süreç dijital olarak izlenebilecek.
Kişiye Özel Hazırlanan Ürünlere Standart Getirildi
Eczanelerde kişiye özel hazırlanabilecek tıbbi bitki çaylarının hangi bitkileri içereceği ve hangi amaçlarla kullanılabileceği de belirli kurallara bağlandı. Bu ürünlerin içerikleri, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve teknik rehberler doğrultusunda hazırlanacak. Hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddelerin kullanılmasına izin verilecek. Böylece tedavi amacıyla sunulan bitkisel ürünlerde standart ve güvenilir içerik sağlanması amaçlanıyor.
Ruhsat Başvurularında Uzmanlık Şartı Aranacak
Yeni düzenleme, üretici ve ruhsat sahipleri için de yeni kriterler getiriyor. Gerçek kişilerin ruhsat başvurusu yapabilmesi için ilgili alanlarda lisans mezunu olması gerekecek. Şirketlerin ise bu süreçleri yürütecek yetkin uzman personel istihdam etmesi zorunlu hale getirildi. Ayrıca kalite, güvenlik ve etkililik raporlarının yalnızca tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması şart koşuldu.
Market Ürünleri İle Tıbbi Bitki Çayları Ayrıldı
Yönetmelikle birlikte gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çayları mevzuat açısından birbirinden tamamen ayrıldı. Gıda kapsamında değerlendirilen bitki ve meyve çaylarının market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışına mevcut uygulama doğrultusunda devam edilecek. Buna karşılık, belirli doz, kullanım talimatı ve bilimsel standartlara sahip ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda ise bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri ile içerik oranları açık şekilde yer alacak. Kullanım talimatları da standart hale getirilerek tüketicilerin doğru bilgilendirilmesi sağlanacak.
Yerli Bitkiler İçin Bilimsel Şartlar Belirlendi
Türkiye florasında bulunan yerli ve endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesinin önü açılırken, bunun belirli bilimsel kriterlere bağlı olacağı belirtildi. Başvurularda bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir üretim planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için uluslararası koruma kurallarına uygunluk belgelerinin sunulması zorunlu tutuldu. Böylece hem biyolojik çeşitliliğin korunması hem de doğal kaynakların sürdürülebilir kullanımı hedefleniyor.
Üretim Ve Denetim Süreçleri Sıkı Kurallara Bağlandı
Yönetmelik, üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uyum şartı da getiriyor. Yurt içi ve yurt dışındaki üretim tesislerinin bu standartları karşıladığını belgelemeleri gerekecek. Bunun yanında ruhsat sahipleri, ürünlerin depolanması, dağıtımı ve kullanım süresi dolan ürünlerin imhasına kadar tüm süreçlerde çevresel riskleri takip etmekle yükümlü olacak. Atıkların bertarafı ilgili mevzuata uygun şekilde gerçekleştirilecek, ambalajlarda ise geri dönüşüm işaretleri ve malzeme bilgileri zorunlu olarak yer alacak. Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırma, üretim, denetim ve satış süreçlerinin daha şeffaf, izlenebilir ve uluslararası kalite standartlarına uygun hale getirilmesi amaçlanırken, yerli üreticilerin küresel pazarda rekabet gücünün artırılması da hedefler arasında yer alıyor.